Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
| Name | Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-585443959 |
| Active Substance | željezova karboksimaltoza |
| Composition | jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze |
| Pharmaceutical Form | Disperzija za injekciju/infuziju |
| Manufacturer | Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Holder | Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska |
| Marketing Authorisation Date | 28.02.2024 |
| MA Period of Validity | 28.02.2029 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/65 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-08 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B03AC |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Brošura za bolesnike, verzija 3 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 28. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju (željezova karboksimaltoza) dužan osigurati edukacijski paket za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijske materijale za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
