Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-585443959 |
| Djelatna tvar | željezova karboksimaltoza |
| Sastav | jedan ml disperzije sadrži 50 mg željeza u obliku željezove karboksimaltoze |
| Farmaceutski oblik | Disperzija za injekciju/infuziju |
| Proizvođač | Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska |
| Nositelj odobrenja | Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska |
| Datum rješenja | 28.02.2024. |
| Rok rješenja | 28.02.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/65 |
| Urbroj | 381-12-01/70-24-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B03AC |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Da |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 3 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Brošura za bolesnike, verzija 3 |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 28. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nizozemska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju (željezova karboksimaltoza) dužan osigurati edukacijski paket za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijske materijale za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
