Gribero 75 mg tvrde kapsule
| Name | Gribero 75 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-957411455 |
| Active Substance | dabigatraneteksilatmesilat |
| Composition | jedna tvrda kapsula sadrži 75 mg dabigatraneteksilata u obliku dabigatraneteksilatmesilata |
| Pharmaceutical Form | Kapsula, tvrda |
| Manufacturer | Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 23.08.2023 |
| MA Period of Validity | 23.08.2028 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/183 |
| Registration Number | 381-12-01/171-23-07 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AE07 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 10. srpnja 2024. godine donijela Rješenje po službenoj dužnosti o odobrenju za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Gribero 75 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Gribero, a sve u svrhu podizanja svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Gribero te kako zbrinuti spomenute rizike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
