Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku
| Name | Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-845986671 |
| Active Substance | levonorgestrel |
| Composition | jedan intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela, početna brzina otpuštanja je 20 mikrograma u 24 sata |
| Pharmaceutical Form | Intrauterini sustav za isporuku |
| Manufacturer | Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska Odyssea Pharma S.R.L., Grace-Hollogne, Belgija |
| Marketing Authorisation Holder | Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska |
| Marketing Authorisation Date | 08.07.2021 |
| MA Period of Validity | 08.07.2026 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/60 |
| Registration Number | 381-12-01/70-21-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | G02BA03 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike, verzija 2 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Levosert SHI Kartica za bolesnicu |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 08. srpnja 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku (levonorgestrel) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Kombinirani vodič za liječnike i Kartica za bolesnicu.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
