Lijekovi

Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

Naziv lijeka Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku
Broj odobrenja HR-H-845986671
Djelatna tvar levonorgestrel
Sastav jedan intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela, početna brzina otpuštanja je 20 mikrograma u 24 sata
Farmaceutski oblik Intrauterini sustav za isporuku
Proizvođač Odyssea Pharma S.P.R.L., Grace-Hollogne, Belgija
Gedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Nositelj odobrenja Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
Datum rješenja 08.07.2021.
Rok rješenja 08.07.2026.
Klasa UP/I-530-09/20-01/60
Urbroj 381-12-01/70-21-04
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK G02BA03
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 08. srpnja 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budimpešta, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku (levonorgestrel) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Kombinirani vodič za liječnike i Kartica za bolesnicu.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Povratak