Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem
| Name | Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-141356167 |
| Active Substance | metilfenidatklorid |
| Composition | jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 54 mg metilfenidatklorida |
| Pharmaceutical Form | Tableta s produljenim oslobađanjem |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-141356167-01] |
| Manufacturer | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska |
| Marketing Authorisation Holder | Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 07.12.2021 |
| MA Period of Validity | 07.12.2026 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/68 |
| Registration Number | 381-12-01/154-21-08 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | poseban recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | N06BA04 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata, verzija 1 Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. prosinca 2021. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Mefeda 54 mg tablete s produljenim oslobađanjem, a koje uključuju sljedeće:
- U cilju upućivanja na rizik “napadaji“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata.
- U cilju upućivanja na rizike „ozbiljni kardiovaskularni događaj“, „psihoza/manija“, „verbalni ili motorni tikovi“, „depresija“, „agresija“, „zlouporaba/ovisnost“, „sindrom ustezanja“, „smanjenje u dobivanju na tjelesnoj težini kod primjene u djece“, „usporeni rast kod primjene u djece“, „cerebrovaksularni događaji“, „neonatalna toksičnost“, „suicidalnost“ nositelj odobrenja dužan je osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, Kontrolni popis prije propisivanja metilfenidata i Obrazac za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Kontrolnog popisa prije propisivanja metilfenidata i Obrasca za kontinuirano praćenje liječenja metilfenidatom, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
