Mikofenolatna kiselina Accord 180 mg želučanootporne tablete
| Name | Mikofenolatna kiselina Accord 180 mg želučanootporne tablete |
|---|---|
| Former Name | Mikofenolatna kiselina PharmaS 180 mg želučanootporne tablete |
| Marketing Authorisation Number | HR-H-499939322 |
| Active Substance | mikofenolatnatrij |
| Composition | jedna želučanootporna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline u obliku mikofenolatnatrija |
| Pharmaceutical Form | želučanootporna tableta |
| Manufacturer | PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska |
| Marketing Authorisation Holder | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Marketing Authorisation Date | 24.03.2026 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/25-02/103 |
| Registration Number | 381-12-01/171-26-05 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | Medicinal product subject to restricted medical prescription |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | L04AA06 |
| Marketing status | Never marketed |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2 Upitnik za zdravstvene radnike, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 2 Upitnik za bolesnike, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 24. ožujka 2026. donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Accord Healthcare Polska, Ul. Tasmowa 7, Varšava, Poljska, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik od teratogenosti na način da je za lijek Mikofenolatna kiselina Accord 180 mg želučanootporne tablete (acidum mycophenolicum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine Vodič za zdravstvene radnike i Vodič za bolesnike. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
