Mikofenolatna kiselina Accord 180 mg želučanootporne tablete
| Name | Mikofenolatna kiselina Accord 180 mg želučanootporne tablete |
|---|---|
| Former Name | Mikofenolatna kiselina PharmaS 180 mg želučanootporne tablete |
| Marketing Authorisation Number | HR-H-499939322 |
| Active Substance | mikofenolatnatrij |
| Composition | jedna želučanootporna tableta sadrži 180 mg mikofenolatne kiseline u obliku mikofenolatnatrija |
| Pharmaceutical Form | želučanootporna tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-499939322-01] 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-499939322-02] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-499939322-03] 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-499939322-04] 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-499939322-05] |
| Manufacturer | PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Pabianice, Poljska |
| Marketing Authorisation Holder | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska |
| Marketing Authorisation Date | 12.11.2021 |
| MA Period of Validity | 23.03.2026 |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-01/117 |
| Registration Number | 381-12-01/70-21-24 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | L04AA06 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 2 Upitnik za zdravstvene radnike, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 2 Upitnik za bolesnike, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 23. ožujka 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik od teratogenosti na način da je za lijek Mikofenolatna kiselina PharmaS 180 mg želučanootporne tablete (acidum mycophenolicum) dužan osigurati edukacijski paket koji čine Vodič za zdravstvene radnike i Vodič za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je prije stavljanja lijeka u promet usuglasiti sadržaj i format Vodiča za zdravstvene radnike i Vodiča za bolesnike, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
