Medicinal Products

Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete

Name Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number HR-H-313528997
Active Substance pirfenidon
Composition svaka filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona
Pharmaceutical Form Filmom obložena tableta
Packaging [MA Number for Packaging] 84 tablete u bočici, u kutiji  [HR-H-313528997-01]
252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u bočici), u kutiji  [HR-H-313528997-02]
84 tablete u blisteru, u kutiji  [HR-H-313528997-03]
252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru), u kutiji  [HR-H-313528997-04]
84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-313528997-05]
252 tablete (3 pakiranja sa po 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji  [HR-H-313528997-06]
Manufacturer Actavis Limited, Zejtun, Malta
Marketing Authorisation Holder TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
Marketing Authorisation Date 13.04.2022
MA Period of Validity 13.04.2027
Classification Number UP/I-530-09/21-01/51
Registration Number 381-12-01/70-22-02
Prescription na recept
Type of prescription ograničeni recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code L04AX05
Medicinal product marketed in the Croatia Da
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Summary of risk management plan download
Educational materials
for healthcare professionals
Kontrolni popis za liječnike, verzija 4

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. travnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Njemačka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (Uputa o lijeku).

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju

Back