Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete
| Name | Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-049495682 |
| Active Substance | pirfenidon |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 267 mg pirfenidona |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 63 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-049495682-01] 63 tablete (1 pakiranje s 21 tabletom u blisteru i 1 pakiranje s 42 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-049495682-02] 252 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-049495682-03] 252 tablete (3 pakiranja s 84 tablete u blisteru), u kutiji [HR-H-049495682-04] |
| Manufacturer | Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Marketing Authorisation Date | 06.05.2022 |
| MA Period of Validity | 06.05.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/21-01/323 |
| Registration Number | 381-12-01/154-22-05 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | L04AX05 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Kontrolni popis za liječnike, verzija 4 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 06. svibnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Prag 10, Češka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Pirfenidon Zentiva 267 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (Uputa o lijeku).
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
