Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete
| Name | Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-670837268 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Adamed Pharma S.A., Czosnow, Poljska |
| Marketing Authorisation Holder | APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska |
| Marketing Authorisation Date | 01.09.2022 |
| MA Period of Validity | 01.09.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/200 |
| Registration Number | 381-12-01/154-22-10 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 01. rujna 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet APC Instytut Sp. z o.o., ul. Aleje Jerozolimskie 146c, 02-305 Varšava, Poljska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
