Medicinal Products

Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule

Name Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule
Marketing Authorisation Number HR-H-349502128
Active Substance rivaroksaban
Composition jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana
Pharmaceutical Form Kapsula, tvrda
Manufacturer Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Zentiva S.A., Bukurešt, Rumunjska
Marketing Authorisation Holder Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Marketing Authorisation Date 19.10.2023
MA Period of Validity 19.10.2028
Classification Number UP/I-530-09/23-01/193
Registration Number 381-12-01/70-23-10
Prescription na recept
Type of prescription ponovljivi recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code B01AF01
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. listopada 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10 Češka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back