Medicinal Products

Robarox 15 mg filmom obložene tablete

Name Robarox 15 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number HR-H-577480424
Active Substance rivaroksaban
Composition jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Pharmaceutical Form Filmom obložena tableta
Manufacturer Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdanski, Pomorskie, Poljska
Marketing Authorisation Holder Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 02.06.2022
MA Period of Validity 02.06.2027
Classification Number UP/I-530-09/21-01/80
Registration Number 381-12-01/70-22-05
Prescription Medicinal product subject to medical prescription
Type of prescription ponovljivi recept
Distribution Supply through pharmacies (community)
Advertising to general public not allowed
ATC Code B01AF01
Marketing status nije stavljeno u promet
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 02. lipnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jadran Galenski laboratorijd., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Robarox 15 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back