Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete
| Name | Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-243755820 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-243755820-01] 42 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-243755820-02] |
| Manufacturer | Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
| Marketing Authorisation Holder | Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija |
| Marketing Authorisation Date | 31.08.2022 |
| MA Period of Validity | 31.08.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/20-01/307 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-05 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AF01 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Summary of risk management plan | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Rufixalo 15 mg i 20 mg |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. kolovoza 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
