Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopina za infuziju
| Name | Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopina za infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-437481635 |
| Active Substance | treprostinil |
| Composition | 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija |
| Pharmaceutical Form | otopina za infuziju |
| Packaging [MA Number for Packaging] | 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-437481635-01] |
| Manufacturer | MIAS Pharma Limited, Portmarnock, Irska Tillomed Malta Limited, San Gwann, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5A, Schonefeld, Njemačka |
| Marketing Authorisation Date | 19.08.2020 |
| MA Period of Validity | 19.08.2025 |
| Classification Number | UP/I-530-09/18-01/272 |
| Registration Number | 381-12-01/14-20-02 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | B01AC21 |
| Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za zdravstvene radnike, verzija 1 Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. kolovoza 2020.donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Tillomed Pharma GmbH, Njemačka obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml otopina za infuziju (treprostinilum) dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine program za obuku zdravstvenih radnika, vodič za bolesnike i upitnik za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog paketa, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
