Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Name | Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-675394741 |
Active Substance | fingolimodklorid |
Composition | svaka tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda |
Pharmaceutical Form | kapsula, tvrda |
Manufacturer | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska |
Marketing Authorisation Holder | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
Marketing Authorisation Date | 29.06.2020 |
MA Period of Validity | 29.06.2025 |
Classification Number | UP/I-530-09/19-01/65 |
Registration Number | 381-12-01/14-20-04 |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ograničeni recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | L04AE01 |
Medicinal product marketed in the Croatia | Da |
SmPC | download |
PL | download |
Public Assessment Report | download |
Summary of risk management plan | download |
Educational materials for healthcare professionals |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
Educational materials for patients / caregivers |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.