Lijekovi

Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-675394741
Djelatna tvar fingolimodklorid
Sastav svaka tvrda kapsula sadrži fingolimodklorid što odgovara 0,5 mg fingolimoda
Farmaceutski oblik kapsula, tvrda
Proizvođač Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Nositelj odobrenja Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 29.06.2020.
Rok rješenja 29.06.2025.
Klasa UP/I-530-09/19-01/65
Urbroj 381-12-01/14-20-04
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AE01
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Vodič za bolesnike, verzija 5
Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3
Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

  1. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike za odraslu i pedijatrijsku populaciju, Vodič za bolesnika/roditelja (ili zakonskog predstavnika)/skrbnika, Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika

  2. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Povratak