Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju
| Name | Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-532739047 |
| Active Substance | vorikonazol |
| Composition | svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola |
| Pharmaceutical Form | prašak za otopinu za infuziju |
| Manufacturer | Elpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka |
| Marketing Authorisation Holder | Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar |
| Marketing Authorisation Date | 07.04.2021 |
| MA Period of Validity | 07.04.2026 |
| Classification Number | UP/I-530-09/19-01/306 |
| Registration Number | 381-12-01/70-21-04 |
| Prescription | na recept |
| Type of prescription | ograničeni recept (ograničeni recept) |
| Distribution | u ljekarni |
| Advertising to general public | zabranjeno |
| ATC Code | J02AC03 |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. travnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju, Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizike „fototoksičnost, karcinom skvamoznih stanica (SCC) i jetrena toksičnost“ na način da je za lijek Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju (voriconazolum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Brošura s pitanjima i odgovorima za zdravstvene radnike, Popis za provjeru za zdravstvene radnike i Kartica za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Brošure s odgovorima za zdravstvene radnike, Popisa za provjeru za zdravstvene radnike i Kartice za bolesnika s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
