Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju
| Naziv lijeka | Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-532739047 |
| Djelatna tvar | vorikonazol |
| Sastav | svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola |
| Farmaceutski oblik | prašak za otopinu za infuziju |
| Proizvođač | Elpen Pharmaceutical Co.Inc. (SA), Pikermi, Attica, Grčka |
| Nositelj odobrenja | Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar |
| Datum rješenja | 07.04.2021. |
| Rok rješenja | 07.04.2026. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/306 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept (ograničeni recept) |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J02AC03 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. travnja 2021. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju, Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Cipar obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizike „fototoksičnost, karcinom skvamoznih stanica (SCC) i jetrena toksičnost“ na način da je za lijek Vedida 200 mg prašak za otopinu za infuziju (voriconazolum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Brošura s pitanjima i odgovorima za zdravstvene radnike, Popis za provjeru za zdravstvene radnike i Kartica za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format Brošure s odgovorima za zdravstvene radnike, Popisa za provjeru za zdravstvene radnike i Kartice za bolesnika s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
