Medicinal Products

Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete

Name Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete
Marketing Authorisation Number HR-H-247685176
Active Substance rivaroksaban
Composition jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana
Pharmaceutical Form filmom obložena tableta
Manufacturer Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Marketing Authorisation Holder Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
Marketing Authorisation Date 09.06.2020
MA Period of Validity 09.06.2025
Classification Number UP/I-530-09/19-01/107
Registration Number 381-12-01/30-20-02
Prescription na recept
Type of prescription ponovljivi recept
Distribution u ljekarni
Advertising to general public zabranjeno
ATC Code B01AF01
Medicinal product marketed in the Croatia Ne
SmPC download
PL download
Public Assessment Report download
Educational materials
for healthcare professionals
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Educational materials
for patients / caregivers
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xerdoxo

Note

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

  1. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika

  2. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Packaging

Back