Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete
Name | Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Marketing Authorisation Number | HR-H-247685176 |
Active Substance | rivaroksaban |
Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana |
Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
Manufacturer | Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka |
Marketing Authorisation Holder | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
Marketing Authorisation Date | 09.06.2020 |
MA Period of Validity | 09.06.2025 |
Classification Number | UP/I-530-09/19-01/107 |
Registration Number | 381-12-01/30-20-02 |
Prescription | na recept |
Type of prescription | ponovljivi recept |
Distribution | u ljekarni |
Advertising to general public | zabranjeno |
ATC Code | B01AF01 |
Medicinal product marketed in the Croatia | Ne |
SmPC | download |
PL | download |
Public Assessment Report | download |
Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xerdoxo |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.