Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete
| Name | Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-449720447 |
| Active Substance | rivaroksaban |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. |
| Pharmaceutical Form | filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Krka d.d. Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka |
| Marketing Authorisation Holder | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 03.12.2024 |
| MA Period of Validity | unlimited |
| Classification Number | UP/I-530-09/24-02/59 |
| Registration Number | 381-12-01/70-24-04 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ponovljivi recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | B01AF01 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
| Educational materials for healthcare professionals |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Educational materials for patients / caregivers |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xerdoxo |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 03. prosinca 2024. godine donijela Rješenje o obnovi odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizik „krvarenje“ na način da je za lijek Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete (rivaroxaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica za bolesnika. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja obavezan je usuglasiti s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
