Zilart 360 mg filmom obložene tablete
| Name | Zilart 360 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Marketing Authorisation Number | HR-H-713546388 |
| Active Substance | deferasiroks |
| Composition | jedna filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa |
| Pharmaceutical Form | Filmom obložena tableta |
| Manufacturer | Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta |
| Marketing Authorisation Holder | Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska |
| Marketing Authorisation Date | 15.12.2022 |
| MA Period of Validity | 15.12.2027 |
| Classification Number | UP/I-530-09/22-01/46 |
| Registration Number | 381-12-01/70-22-05 |
| Prescription | Medicinal product subject to medical prescription |
| Type of prescription | ograničeni recept |
| Distribution | Supply through pharmacies (community) |
| Advertising to general public | not allowed |
| ATC Code | V03AC03 |
| Marketing status | nije stavljeno u promet |
| SmPC | download |
| PL | download |
| Public Assessment Report | download |
Note
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 15. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizike 'nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja' i 'medikacijskih pogrešaka zbog prijelaza s filmom obloženih tableta na tablete za oralnu suspenziju i obratno' na način da je za lijek Zilart 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroxum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za zdravstvene radnike (uključuje i kontrolni popis za liječnika koji je propisao lijek), Uputa o lijeku i Vodič za bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je prije stavljanja lijeka u promet usuglasiti sadržaj i format Vodiča za zdravstvene radnike i Vodiča za bolesnike, uključujući i komunikacijski plan, s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
