Lijekovi

Zilart 360 mg filmom obložene tablete

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 15. prosinca 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka kako bi se uputilo na rizike 'nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja' i 'medikacijskih pogrešaka zbog prijelaza s filmom obloženih tableta na tablete za oralnu suspenziju i obratno' na način da je za lijek Zilart 360 mg filmom obložene tablete (deferasiroxum) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za zdravstvene radnike (uključuje i kontrolni popis za liječnika koji je propisao lijek), Uputa o lijeku i Vodič za bolesnike.

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je prije stavljanja lijeka u promet usuglasiti sadržaj i format Vodiča za zdravstvene radnike i Vodiča za bolesnike, uključujući i komunikacijski plan, s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

 Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.