Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Ambrisentan Teva 5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-739997107 |
| Djelatna tvar | ambrisentan |
| Sastav | jedna tableta sadrži 5 mg ambrisentana |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska |
| Nositelj odobrenja | Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska |
| Datum rješenja | 10.02.2020. |
| Rok rješenja | 10.02.2025. |
| Datum ukidanja rješenja | 11.04.2024.* |
| Klasa | UP/I-530-09/18-01/115 |
| Urbroj | 381-12-01/70-20-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | C02KX02 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Kartica s podsjetnikom za bolesnike, verzija 2 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
