Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
| Naziv lijeka | Bortezomib Actavis 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-492814061 |
| Djelatna tvar | bortezomib |
| Sastav | jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola) |
| Farmaceutski oblik | prašak za otopinu za injekciju |
| Proizvođač | S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska |
| Nositelj odobrenja | Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, Hafnarfjoerdur, Island |
| Datum rješenja | 16.07.2020. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 06.07.2026.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-02/180 |
| Urbroj | 381-12-01/38-20-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01XG01 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
