Lijekovi

Spikevax

Naziv lijeka Spikevax
Raniji naziv COVID-19 Vaccine Moderna
Djelatna tvar jednolančana glasnička RNA (mRNA) s kapom na 5’‑kraju, koja kodira protein šiljka (S) virusa SARS-CoV-2, dobivena pomoću in vitro transkripcije iz odgovarajućih predložaka DNA, bez korištenja stanica
Način izdavanja na recept
Način propisivanja neponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
ATK J07BX03
Lijek je stavljen u promet u RH Da

Napomena

Lijek je odobren centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka za sve zemlje članice Europske unije temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA). Više podataka o lijeku dostupno je pod sljedećom poveznicom:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna

Informacije o lijeku na hrvatskom jeziku, unutar kojih su sadržani sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)Sažetak opisa svojstava lijeka jest stručna informacija o lijeku odobrena u postupku davanja odobrenja i namijenjena je zdravstvenim radnicima. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o lijeku za krajnjega korisnika i označivanje lijeka., označivanje i uputa o lijeku (PL)Uputa o lijeku jest informacija dana u pisanom obliku, koja sadrži podatke za korisnike, a priložena je lijeku te mora biti usklađena s podacima u sažetku opisa svojstava lijeka. za sve farmaceutske oblike i jačine traženog lijeka, možete pronaći pristupanjem poveznici navedenoj u prethodnom odlomku, na kojoj ćete u dijelu "Product information", u padajućem izborniku polja "Available Languages" odabrati opciju "Croatian".

Odobrenje za stavljanje lijeka u promet dala je Europska komisija, čija su odobrenja dostupna pod sljedećom poveznicom: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm

Napomena

Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.

bazi lijekova Europske agencije za lijekove, odnosno ovdje, uz sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku dostupni su i drugi dokumenti te detaljne informacije o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.

Pisma zdravstvenim radnicima

Naziv Datum Download
Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od miokarditisa i perikarditisa za mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax 19.07.2021. BioNTech Manufacturing/Pfizer Croatia d.o.o., Moderna Biotech Spain, S.L.
Povratak