Cagluen 60 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Cagluen 60 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-103565333 |
| Djelatna tvar | edoksabantosilat hidrat |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilat hidrata) |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Metamorfossi Attikis, Grčka |
| Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 31.10.2024. |
| Rok rješenja | 31.10.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/24-01/104 |
| Urbroj | 381-12-01/14-24-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF03 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike verzija 1.1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 31. listopada 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Cagluen 60 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijske materijale koji čine: vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i karticu s upozorenjima za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
