Dabigatraneteksilat Zentiva 110 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Dabigatraneteksilat Zentiva 110 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-612537990 |
| Djelatna tvar | dabigatraneteksilatmesilat |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 110 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata) |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 12.01.2024. |
| Rok rješenja | 12.01.2029. |
| Klasa | UP/I-530-09/22-01/312 |
| Urbroj | 381-12-01/70-24-11 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AE07 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za propisivače lijeka pSPAF, DVT, PE, verzija 6 Vodič za propisivače lijeka pVTE pedijatrijska populacija, verzija 2 Vodič za propisivače lijeka pVTE, verzija 6 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. siječnja 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Prag 10, Češka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dabigatraneteksilat Zentiva 110 mg tvrde kapsule dužan osigurati edukativni paket za svaku terapijsku indikaciju, ciljajući na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Dabigatraneteksilat Zentiva. Ovaj edukativni paket je namijenjen podizanju svijesti o potencijalnom riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Dabigatraneteksilat Zentiva te kako zbrinuti spomenute rizike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
