Deksmedetomidin Viatris 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Naziv lijeka	Deksmedetomidin Viatris 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Raniji naziv	Deksmedetomidin Mylan 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Broj odobrenja	HR-H-501960991
Djelatna tvar	deksmedetomidinklorid
Sastav	jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina
Farmaceutski oblik	koncentrat za otopinu za infuziju
Proizvođač	Mylan Teoranta, Co. Galway, Irska
Nositelj odobrenja	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
Datum rješenja	01.07.2024.
Rok rješenja	neograničen
Klasa	UP/I-530-09/22-02/197
Urbroj	381-12-01/171-24-14
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	N05CM18
Status lijeka na tržištu	privremeni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
5 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji	HR-H-501960991-01	-	-
25 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji	HR-H-501960991-02	privremeni prekid opskrbe	-

Pisma zdravstvenim radnicima

Naziv	Datum	Download
Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od smrtnosti u bolesnika u dobi 65 godina i mlađih, vezano uz primjenu lijekova koji sadrže deksmedetomidin na jedinicama intenzivnog liječenja	15.06.2022.	EVER Valinject GmbH, AS Kalceks, Mylan Ireland Limited, Pliva Hrvatska d.o.o., Orion Corporation, Accord Healthcare S.L.U.