Lijekovi

Dipleksil 250 mg želučanootoporne tablete

Naziv lijeka Dipleksil 250 mg želučanootoporne tablete
Broj odobrenja HR-H-724539099
Djelatna tvar heminatrijev valproat
Sastav svaka želučanootporna tableta od 250 mg sadrži 269,1 mg heminatrijevog valproata što odgovara 250 mg valproatne kiseline
Farmaceutski oblik Želučanootporna tableta
Proizvođač Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal
Nositelj odobrenja Tecnifar Industria Tecnica Farmaceutica S.A., Torre Sul, Rua José Da Costa Pedreira 11 B, Lisabon, Portugal
Datum rješenja 20.09.2023.
Rok rješenja neograničen
Klasa UP/I-530-09/23-02/107
Urbroj 381-12-01/154-23-04
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK N03AG01
Status lijeka na tržištu nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. ožujka 2025. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dipleksil 250 mg želučanootoporne tablete dužan osigurati paket informacija koji sadrži vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, vodič za bolesnicu te vodič za muške bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

 

Pakiranja

Povratak