Dipleksil 250 mg želučanootoporne tablete
Naziv lijeka | Dipleksil 250 mg želučanootoporne tablete |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-724539099 |
Djelatna tvar | heminatrijev valproat |
Sastav | svaka želučanootporna tableta od 250 mg sadrži 269,1 mg heminatrijevog valproata što odgovara 250 mg valproatne kiseline |
Farmaceutski oblik | Želučanootporna tableta |
Proizvođač | Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA, Barcarena, Portugal |
Nositelj odobrenja | Tecnifar Industria Tecnica Farmaceutica S.A., Torre Sul, Rua José Da Costa Pedreira 11 B, Lisabon, Portugal |
Datum rješenja | 20.09.2023. |
Rok rješenja | neograničen |
Klasa | UP/I-530-09/23-02/107 |
Urbroj | 381-12-01/154-23-04 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | N03AG01 |
Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 07. ožujka 2025. godine donijela Rješenje o izmjeni odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Dipleksil 250 mg želučanootoporne tablete dužan osigurati paket informacija koji sadrži vodič za zdravstvene radnike, godišnji obrazac potvrde upoznatosti s rizikom, vodič za bolesnicu te vodič za muške bolesnike.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.