Edoksaban Galenika 60 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Edoksaban Galenika 60 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-575049198 |
| Djelatna tvar | edoksabantosilat hidrat |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 60 mg edoksabana (u obliku edoksabantosilat hidrata) |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Olpha AS, Olaine, Olaines Novads, Latvija |
| Nositelj odobrenja | Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska |
| Datum rješenja | 12.05.2025. |
| Rok rješenja | 12.05.2030. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/162 |
| Urbroj | 381-12-01/286-25-07 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF03 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica za bolesnika |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 12. svibnja 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Edoksaban Galenika 60 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
