Lijekovi

Edoksaban STADA 15 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Edoksaban STADA 15 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-654911195
Djelatna tvar edoksabantosilat hidrat
Sastav svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg edoksabana (u obliku edokabantosilat hidrata)
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Stada M&D S.R.L., Turda, Rumunjska
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka
Olpha AS, Olaine, Olaines Novads , Latvija
Nositelj odobrenja Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 10.03.2025.
Rok rješenja 10.03.2030.
Klasa UP/I-530-09/23-01/166
Urbroj 381-12-01/286-25-09
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF03
Status lijeka na tržištu nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Vodič za liječnike, verzija 1
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica s upozorenjima za bolesnika

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. ožujka 2025. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu na način da je za lijek Edoksaban STADA 15 mg filmom obložene tablete dužan osigurati edukacijski materijal koji čine: vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Povratak