Feiba 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
| Naziv lijeka | Feiba 25 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Raniji naziv | Feiba 500 U prašak i otapalo za otopinu za infuziju |
| Broj odobrenja | HR-H-241676463 |
| Djelatna tvar | proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII |
| Sastav | 1 ml sadrži 25 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII 1 bočica sadrži 500 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 200 – 600 mg proteina ljudske plazme |
| Farmaceutski oblik | prašak i otapalo za otopinu za infuziju |
| Proizvođač | Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija |
| Nositelj odobrenja | Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija |
| Datum rješenja | 28.03.2018. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 13.02.2024.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-02/736 |
| Urbroj | 381-12-01/70-18-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B02BD03 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
