Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
| Naziv lijeka | Fluorouracil Pliva 50 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-111487546 |
| Djelatna tvar | fluorouracil |
| Sastav | 1 ml otopine za injekciju sadrži 50 mg fluorouracila |
| Farmaceutski oblik | otopina za injekciju/infuziju |
| Proizvođač | Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 14.09.2015. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 11.11.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/14-02/551 |
| Urbroj | 381-12-01/14-15-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01BC02 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od preniskog doziranja lijekova koji sadrže fluorouracil uslijed potencijalno pogrešnog tumačenja rezultata fenotipske karakterizacije DPD-a u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega | 24.10.2024. | Pliva Hrvatska d.o.o., Sandoz d.o.o. |
| Pismo zdravstvenim radnicima o potrebi testiranja bolesnika prije započinjanja liječenja lijekovima s djelatnim tvarima fluorouracil, kapecitabin ili tegafur radi utvrđivanja mogućeg nedostatka DPD enzima koji bolesnike izlaže povećanom riziku od teške toksičnosti | 04.06.2020. | Roche Registration GmbH, Jadran Galenski laboratorij d.d. (JGL), Alpha-Medical d.o.o., Sandoz d.o.o., Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Pliva Hrvatska d.o.o., Krka-farma d.o.o., Teva B.V., Accord Healthcare S.L.U. |
