Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-552241724 |
| Djelatna tvar | fingolimodklorid |
| Sastav | jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-01] 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-02] 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-552241724-03] 84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u kutiji) kapsule u, kutiji [HR-H-552241724-04] 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-552241724-05] 7 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-06] 28 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-07] 98 kapsula u blisteru u ovitku, u kutiji [HR-H-552241724-08] 84 (3 pakiranja sa po 28 kapsula u ovitku, u kutiji) kapsule, u kutiji [HR-H-552241724-09] |
| Proizvođač | Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 24.06.2021. |
| Rok rješenja | 24.06.2026. |
| Datum ukidanja rješenja | 31.08.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/100 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA27 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
