Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka	Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja	HR-H-320070484
Djelatna tvar	lenalidomid
Sastav	jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida
Farmaceutski oblik	kapsula, tvrda
Proizvođač	Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Aristo Pharma GmbH, Berlin, Njemačka
Nositelj odobrenja	Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka
Datum rješenja	09.09.2020.
Rok rješenja	09.09.2025.
Datum ukidanja rješenja	11.01.2023.*
Klasa	UP/I-530-09/19-01/92
Urbroj	381-12-01/70-20-03
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L04AX04
Lijek je stavljen u promet u RH	Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
21 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-320070484-01	-	-
21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-320070484-02	-	-
7 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-320070484-03	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Lenalidomid

10 mg

kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule	HR-H-421966762	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	kapsula, tvrda		SmPC
Lenalidomid Aristo 10 mg tvrde kapsule	HR-H-320070484	Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka	kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC
Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrde kapsule	HR-H-934554536	AS Grindeks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija	kapsula, tvrda	Ne	SmPC
Lenalidomid Pharmascience 10 mg tvrde kapsule	HR-H-953705186	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	kapsula, tvrda	Nestašica	SmPC
Lenalidomid Sandoz 10 mg tvrde kapsule	HR-H-089539631	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC
Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule	HR-H-696999362	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Lenalidomide Accord	EU/1/18/1316	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Lenalidomide Krka	EU/1/20/1519	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto	EU/1/20/1520	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Lenalidomide Mylan	EU/1/20/1490	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Revlimid	EU/1/07/391	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Trajni prekid opskrbe	SmPC

Lijekovi