Lijekovi
Lenalidomid Aristo 5 mg tvrde kapsule
Naziv lijeka
Lenalidomid Aristo 5 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja
HR-H-614544506
Djelatna tvar
lenalidomid
Sastav
jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida
Farmaceutski oblik
kapsula, tvrda
Proizvođač
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Aristo Pharma GmbH, Berlin, Njemačka
Nositelj odobrenja
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka
Datum rješenja
09.09.2020.
Rok rješenja
09.09.2025.
Datum ukidanja rješenja
11.01.2023.*
Klasa
UP/I-530-09/19-01/90
Urbroj
381-12-01/70-20-03
Način izdavanja
na recept
Način propisivanja
ograničeni recept
Mjesto izdavanja
u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu
zabranjeno
ATK
L04AX04
Lijek je stavljen u promet u RH
Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka
preuzmi
Uputa o lijeku
preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku
preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom
preuzmi
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13. ) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
21 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-614544506-01
-
-
21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-614544506-02
-
-
7 kapsula u blisteru, u kutiji
HR-H-614544506-03
-
-
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
Naziv lijeka
Broj odobrenja
Nositelj odobrenja
Farmaceutski oblik
Lijek je stavljen u promet u RH
Preuzmite
Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule
HR-H-653492043
Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija
kapsula, tvrda
SmPC
Lenalidomid Aristo 5 mg tvrde kapsule
HR-H-614544506
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8-10, Berlin, Njemačka
kapsula, tvrda
Trajni prekid opskrbe
SmPC
Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrde kapsule
HR-H-448325115
AS Grindeks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija
kapsula, tvrda
Ne
SmPC
Lenalidomid Pharmascience 5 mg tvrde kapsule
HR-H-811087875
Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
kapsula, tvrda
Da
SmPC
Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrde kapsule
HR-H-394924085
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
kapsula, tvrda
Trajni prekid opskrbe
SmPC
Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule
HR-H-721228753
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
kapsula, tvrda
Da
SmPC
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrde kapsule
HR-H-456859816
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
kapsula, tvrda
Da
SmPC
Lenalidomide Accord
EU/1/18/1316
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Da
SmPC
Lenalidomide Krka
EU/1/20/1519
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto
EU/1/20/1520
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Lenalidomide Mylan
EU/1/20/1490
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
SmPC
Revlimid
EU/1/07/391
Podaci o nositelju odobrenja - EMA
Trajni prekid opskrbe
SmPC
Povratak