Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
Naziv lijeka | Memovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-575122002 |
Djelatna tvar | gadobutrol |
Sastav | 1 ml otopine za injekciju sadržava 604,72 mg gadobutrola (što odgovara 1,0 mmol gadobutrola koji sadržava 157,25 mg gadolinija) |
Farmaceutski oblik | otopina za injekciju |
Proizvođač | Bayer AG, Berlin, Njemačka |
Nositelj odobrenja | Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska |
Datum rješenja | 05.07.2019. |
Rok rješenja | 05.07.2024. |
Datum ukidanja rješenja | 12.07.2023.* |
Klasa | UP/I-530-09/18-01/128 |
Urbroj | 381-12-01/30-19-04 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | V08CA09 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Ne |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.