Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za otopinu za infuziju
| Naziv lijeka | Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za otopinu za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-521452432 |
| Djelatna tvar | mikafunginnatrij |
| Sastav | svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 100 mg mikafungina |
| Farmaceutski oblik | prašak za otopinu za infuziju |
| Proizvođač | BAG Health Care GmbH, Lich, Njemačka
SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 21.07.2020. |
| Rok rješenja | 21.07.2025. |
| Datum ukidanja rješenja | 15.09.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/133 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | J02AX05 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Kontrolna lista za propisivača, verzija1 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
