Lijekovi

Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju

Naziv lijeka Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Broj odobrenja HR-H-184992739
Djelatna tvar mikafunginnatrij
Sastav svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg mikafungina.
Farmaceutski oblik prašak za otopinu za infuziju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 1 bočica s praškom, u kutiji  [HR-H-184992739-01]
Proizvođač BAG Health Care GmbH, Lich, Njemačka
SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 21.07.2020.
Rok rješenja 21.07.2025.
Datum ukidanja rješenja 15.09.2023.*
Klasa UP/I-530-09/19-01/132
Urbroj 381-12-01/30-20-04
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK J02AX05
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Kontrolna lista za propisivača, verzija1

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Povratak