Lijekovi

Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju

Naziv lijeka Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Broj odobrenja HR-H-184992739
Djelatna tvar micafunginum
Sastav svaka bočica sadrži mikafunginnatrij što odgovara 50 mg mikafungina.
Farmaceutski oblik prašak za otopinu za infuziju
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 1 bočica s praškom, u kutiji  [HR-H-184992739-01]
Proizvođač BAG Health Care GmbH, Lich, Njemačka
SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija
Galenicum Health S.L., Barcelona, Španjolska
Nositelj odobrenja Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 21.07.2020.
Rok rješenja 21.07.2025.
Klasa UP/I-530-09/19-01/132
Urbroj 381-12-01/30-20-04
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK J02AX05
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Kontrolna lista za propisivača, verzija1

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 21. srpnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

  1. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine sažetak opisa svojstava lijeka i lista provjere za zdravstvene radnike. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika

  2. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Povratak