Nibufar 25 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka	Nibufar 25 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja	HR-H-334983612
Djelatna tvar	sunitinib
Sastav	jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba
Farmaceutski oblik	Kapsula, tvrda
Proizvođač	Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta
Nositelj odobrenja	Farmex d.o.o., Ulica Ivane Brlić-Mažuranić 25, Varaždin, Hrvatska
Datum rješenja	15.04.2022.
Rok rješenja	15.04.2027.
Datum ukidanja rješenja	26.09.2024.*
Klasa	UP/I-530-09/20-01/170
Urbroj	381-12-01/154-22-10
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L01EX01
Status lijeka na tržištu	stavljeno u promet
Status nestašice	nema nestašice
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
28 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-334983612-01	-	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Sunitinib

25 mg

kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Lijek je stavljen u promet u RH	Preuzmite
Nibufar 25 mg tvrde kapsule	HR-H-334983612	Farmex d.o.o., Ulica Ivane Brlić-Mažuranić 25, Varaždin, Hrvatska	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Accord	EU/1/20/1511	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Sunitinib Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule	HR-H-430678976	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib BE PHARMA 25 mg tvrde kapsule	HR-H-859090954	Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija	Kapsula, tvrda		SmPC
Sunitinib JGL 25 mg tvrde kapsule	HR-H-851223167	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC
Sunitinib Krka 25 mg tvrde kapsule	HR-H-220922049	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda		SmPC
Sunitinib Mylan 25 mg tvrde kapsule	HR-H-638233387	Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule	HR-H-057283995	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	Kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Pliva 25 mg tvrde kapsule	HR-H-459295915	Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Sandoz 25 mg tvrde kapsule	HR-H-326493637	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sunitinib Stada 25 mg tvrde kapsule	HR-H-344483824	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	Da	SmPC
Sutent	EU/1/06/347	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		Da	SmPC
Zesuva 25 mg tvrde kapsule	HR-H-313324986	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	kapsula, tvrda	Trajni prekid opskrbe	SmPC

Lijekovi