Lijekovi

Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-313528997
Djelatna tvar pirfenidon
Sastav svaka filmom obložena tableta sadrži 801 mg pirfenidona
Farmaceutski oblik Filmom obložena tableta
Proizvođač Actavis Limited, Zejtun, Malta
Nositelj odobrenja TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka
Datum rješenja 13.04.2022.
Rok rješenja 13.04.2027.
Klasa UP/I-530-09/21-01/51
Urbroj 381-12-01/70-22-02
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AX05
Lijek je stavljen u promet u RH Da
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Kontrolni popis za liječnike, verzija 4

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 13. travnja 2022. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

 a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Njemačka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Pirfenidon Teva 801 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće: informacije o lijeku (Sažetak opisa svojstava lijeka), informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti) i informacije za bolesnike (Uputa o lijeku).

 b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju

Pakiranja

Povratak