Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
Naziv lijeka | Ropivakain Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-236992677 |
Djelatna tvar | ropivakainklorid |
Sastav | 1 ml otopine sadrži 2 mg ropivakainklorida |
Farmaceutski oblik | Otopina za infuziju |
Proizvođač | HP Halden Pharma AS, Halden, Norveška |
Nositelj odobrenja | Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska |
Datum rješenja | 02.03.2022. |
Rok rješenja | 02.03.2027. |
Datum ukidanja rješenja | 18.07.2024.* |
Klasa | UP/I-530-09/21-01/134 |
Urbroj | 381-12-01/70-22-05 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | N01BB09 |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.