Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju
| Naziv lijeka | Ropivakain Kabi 5 mg/ml otopina za injekciju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-542225121 |
| Djelatna tvar | ropivakainklorid |
| Sastav | 1 ml otopine sadrži 5 mg ropivakainklorida |
| Farmaceutski oblik | otopina za injekciju |
| Proizvođač | HP Halden Pharma AS, Halden, Norveška |
| Nositelj odobrenja | Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 02.03.2022. |
| Rok rješenja | 02.03.2027. |
| Datum ukidanja rješenja | 18.07.2024.* |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/135 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N01BB09 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
