Softine 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Softine 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-925314811 |
| Djelatna tvar | etinilestradiol drospirenon |
| Sastav | jedna tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska |
| Nositelj odobrenja | Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka |
| Datum rješenja | 06.07.2021. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 08.04.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/17-02/399 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-30 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | G03AA12 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Lista Provjere liječnici |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Važne informacije za korisnicu |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
