Sunitinib Viatris 37,5 mg tvrde kapsule
Naziv lijeka | Sunitinib Viatris 37,5 mg tvrde kapsule |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-063352486 |
Djelatna tvar | sunitinib |
Sastav | jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba |
Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
Proizvođač | Remedica Ltd., Limassol, Cipar
Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta |
Nositelj odobrenja | Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
Datum rješenja | 28.11.2024. |
Rok rješenja | neograničen |
Datum ukidanja rješenja | 29.09.2025.* |
Klasa | UP/I-530-09/23-02/104 |
Urbroj | 381-12-01/286-24-09 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ograničeni recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | L01EX01 |
Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pakiranja
Popis međusobno zamjenjivih lijekova