Treprostinil Alpha-Medical 2,5 mg/ml otopina za infuziju
| Naziv lijeka | Treprostinil Alpha-Medical 2,5 mg/ml otopina za infuziju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-168765595 |
| Djelatna tvar | treprostinil |
| Sastav | jedan ml sadrži 2,5 mg treprostinila u obliku treprostinilnatrija |
| Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
| Proizvođač | Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd., East Yorkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Betapharm Arzneimittel GmbH, Augsburg, Bavaria, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 14.11.2019. |
| Rok rješenja | 14.11.2024. |
| Datum ukidanja rješenja | 04.08.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/18-01/147 |
| Urbroj | 381-12-01/38-19-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AC21 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Prezentacija za obuku zdravstvenih radnika, verzija 1 Obrazac događaja od posebnog značaja, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 1 Upitnik za bolesnika, verzija 1 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Pakiranja
Pisma zdravstvenim radnicima
| Naziv | Datum | Download |
|---|---|---|
| Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama minimizacije rizika od infekcija krvi povezanih s kateterom, u slučaju propisivanja i primjene lijekova koji sadrže treprostinil intravenskim putem | 22.04.2020. | Alpha-Medical d.o.o., Ferrer Internacional S.A. |
