Lijekovi

Ranix 300 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Ranix 300 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-120297020
Djelatna tvar ranitidinklorid
Sastav jedna tableta sadrži 300 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida
Farmaceutski oblik filmom obložena tableta
Proizvođač Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska
Nositelj odobrenja Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
Datum rješenja 10.04.2020.
Rok rješenja neograničen
Klasa UP/I-530-09/19-02/18
Urbroj 381-12-01/70-20-02
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK A02BA02
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 05. siječnja 2021. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja za stavljanje u promet lijeka sukladno odredbi članka 58. stavka 1. podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18).

Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije broj C(2020) 8429 od dana 24. studenog 2020. godine o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji sadržavaju djelatnu tvar ranitidin, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kojom se obvezuju države članice da obustave od izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova, za one lijekove koji sadrže djelatnu tvar ranitidin.

Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku ukinuti Rješenje o obustavi izvršenja rješenja za stavljanje u promet lijeka ukoliko nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.

Pakiranja

Povratak