Ranix 300 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Ranix 300 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-120297020 |
| Djelatna tvar | ranitidinklorid |
| Sastav | jedna tableta sadrži 300 mg ranitidina u obliku ranitidinklorida |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska |
| Nositelj odobrenja | Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska |
| Datum rješenja | 10.04.2020. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Klasa | UP/I-530-09/19-02/18 |
| Urbroj | 381-12-01/70-20-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | A02BA02 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 05. siječnja 2021. godine donijela Rješenje o obustavi izvršenja rješenja za stavljanje u promet lijeka sukladno odredbi članka 58. stavka 1. podstavka 3. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18).
Rješenje je obustavljeno na temelju Provedbene odluke Europske komisije broj C(2020) 8429 od dana 24. studenog 2020. godine o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji sadržavaju djelatnu tvar ranitidin, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, kojom se obvezuju države članice da obustave od izvršenja rješenja o davanju odobrenja za stavljanje u promet lijekova, za one lijekove koji sadrže djelatnu tvar ranitidin.
Agencija će sukladno članku 130. stavku 1. točki 2. Zakona o općem upravnom postupku ukinuti Rješenje o obustavi izvršenja rješenja za stavljanje u promet lijeka ukoliko nositelj odobrenja ispuni uvjete propisane Provedbenom odlukom EK.
