Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-017498254 |
| Djelatna tvar | zonisamid |
| Sastav | svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida |
| Farmaceutski oblik | kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Nurnberg, Njemačka
Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irska |
| Nositelj odobrenja | Makpharm d.o.o., Folnegovićeva 1/A, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 24.08.2020. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 20.04.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/20-02/72 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N03AX15 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
