Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
| Naziv lijeka | Bortezomib Mylan 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-858632247 |
| Djelatna tvar | bortezomib |
| Sastav | jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola) |
| Farmaceutski oblik | prašak za otopinu za injekciju |
| Proizvođač | Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska
Synthon s.r.o., Blansko, Češka |
| Nositelj odobrenja | Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska |
| Datum rješenja | 07.10.2021. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 07.07.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/19-02/175 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-11 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L01XG01 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Ne |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
